热点治4年病矮8厘米乙肝药祸患

大学入学体检是1.71米，4年过去，大学毕业时身高却变成了1.63米，整整缩水8厘米。重庆籍乙肝患者冉金发，在广州读大学期间为治病，医院开具治疗“乙肝”的药物。出现不良症状后，他中途医院治疗，结果确诊为骨质疏松，甚至患上肾小管疾病(范可尼综合征)。

年12月，一份由国家食药监局通报的“乙肝药品”不良反应信息，让冉金发怀疑自己“身高缩水”与服药后的不良反应有关。于是，他将开具医院与两家药厂，一并起诉至法院。13日下午，该案在花都区法院开庭审理，主要进行法庭调查中的质证。原告服用了什么药物?用药经过如何?身高变矮，果真是“药祸”所致?

服药治疗乙肝大三阳

冉金发告诉羊城晚报记者，年9月19岁的他考入华南理工大学广州学院。在入学体检时，体检报告显示他身高1.71米。也是这次体检，他被查出患有乙肝大三阳，入学后不久，他便前医院治疗。

结束前期的保肝疗程后，医生表示，他需长期服用乙肝抗病毒药物——代丁，每天一片，主要成分为“阿德福韦酯”。年6月30日，他开始服药并回校上课，生活逐渐恢复正常。1年多后，冉金发称，在主治医生的建议下，他开始服用天津另一厂家生产的药物贺维力，主要成分同样是“阿德福韦酯”，药量也还是每天一片。

不过，从年11月起，冉金发称，在经历2年4个月的药物服用后，常感到双肩痛、双下肢无力。治疗不仅没有缓解病情，疼痛面积反而增大，腰部、膝关节开始出现不适。到年2月临近大学毕业，他因身体严重不适，已行动困难。医院、中山医三院、医院治疗，病情不见好转。

年8月，冉金医院住院治疗。他称医生在仔细询问了病史后，怀疑是服用药品导致的不良反应，建议停用阿德福韦酯。经过详细的检查，诊断报告显示导致身体多处疼痛的原因是：肾小管疾病，骨质疏松，被诊断为范可尼综合征。停止服药后，他的身体逐渐恢复。但年8月出院，出院体检报告把他吓了一跳，身高一栏显示其只有1.63米。

查到“药品通报”起疑心

冉金发称，今年4月他无意中上网发现，自己曾长期服用的药物“阿德福韦酯”，曾被国家食品药品监督管理总局列入了年12月8日发布的“药品不良反应信息通报”。主要不良反应表现为：低磷血症、肾功能异常、骨软化症、范可尼综合征等。

在起了疑心后，冉金发进而回查曾经服用的药物。他发现在年到年服药期间，所服用的两个厂家生产的“阿德福韦酯”，代丁的生产药厂为天津药物研究院有限责任公司，药品约在年上市;贺维力的生产药厂，为葛兰素史克(天津)有限公司，上市时间为年左右。

冉金发称，在不良反应的说明中，两家药厂的药品均未提醒有可能导致“范可尼综合征”等病症。直到年底，“药品不良反应信息通报”出炉后，该药物被通报可能导致“范可尼综合征”和“软骨症”等病症的提醒时，才被写上药品不良反应说明。为此，他怀疑自己变矮是药物所致。

今年5月，冉金发医院与两家药商一起告上法院，索赔包括医疗费、误工费、精神抚慰金在内共计超48万元。昨日，开医院、两家药厂三被告，与冉金发对簿公堂。

庭审焦点

焦点1

原告是否因服乙肝药物“变矮”?

庭上，作为原告的冉金发，一共向法庭与被告提交了13分相关证据。证据包括：医院的门诊病历、主治医生为其开具的“代丁”用药清单、所服第二第三被告的乙肝药品说明、国家对药品的风险通报等共13项证据。

冉金发称，经过最初的就诊，医院的医嘱后，才到药店购买治疗乙肝的药物“代丁”，后来又换成“贺维力”。正是这两种药物都含有阿德福韦酯成分，致使他在连续服用三年多后，患上肾小管疾病(范可尼综合征)和骨质疏松。其援引的证据是，国家食药监局在年12月通报的《警惕阿德福韦酯的低磷血症及软骨化风险》。

对此，医院、两家乙肝药厂三方均反驳称，国家食药监局通报的内容不能直接得出冉金发身高变矮，源自服用了治疗乙肝的“代丁”及“贺维力”。被告表示，首先两种治疗乙肝的用药，在药品说明书中列明了服用可能产生“不良反应”，但不良反应不能直接证明导致冉金发现在的身高变矮的“现状”。

其次，冉金发在年11月出现一些不明症状后，曾医院就诊。医院的用药，是否对其患病有影响，目前仍不明晰。

焦点2

被告是否尽到用药风险告知义务?

昨日庭审，第二个激烈争论的焦点是被告是否尽到用药风险告知义务?

冉金发认为，首先因他的主治医生没有足够重视药品不良反应，也没有让他定期检查血磷、碱性磷酸酶等，在出现不良反应时，没有及时停药让其病情一再恶化。“我年出现不良反应，直到年6月还给我开这个药。”冉如是称。

其次，原告认为“代丁”的生产厂商天津药物研究院药业有限责任公司，没有在药品说明书中提及可能会导致范可尼综合征，未尽到告知义务;贺维力的生产厂商葛兰素史克(天津)有限公司，也没有在说明书重点标志该不良反应风险，仅在上市后的监测数据中提及，可能会导致范可尼综合征。冉称即使说明书有提及若干不良反应，但字非常小，他需要用放大镜看，谁会去注意到这个?

对此，医院反驳称，医院前后使用的两种药物，均是药厂正规生产且通过了国家的审批。药品采购也符合法律规定，医生给患者冉金发开具用药清单，符合医生的就诊程序。且一个更大的问题在于，医院就诊用药的年到年期间，当时尚无类似用药风险警示，医生没接到通知就不能得知用药的相关规范。此外，第一被告还称，医院外自行购买了相关药品，不过冉金发反驳称其是遵照遗嘱拿的药。

作为第二、第三被告的两家药厂均称，代丁和贺维力两种药物上市时，在说明书上都载明了“不良反应”说明。贺维力的厂商葛兰素史克(天津)公司称，自己的产品从年上市至年，一共有三个版本的说明书，每个版本的说明修改都上报了国家审批部门备案。而“贺维力”在年版的说明中，早就写明提防“低磷血症”字样，这与后来国家食药监局的通报一致，原告的说法并不属实。

焦点3

所服乙肝药品是否存在质量缺陷?

冉金发称，服用代丁和贺维力两款治疗乙肝药物，致使自己变矮的最终原因在于药品存在“质量缺陷”。对于此焦点，原被告双方争论激烈。

冉金发的辩护律师，对乙肝药品提出“四大缺陷”：一是设计的缺陷，即未临床试验证明，该药对患者是否会造成身体损害;二是制造的缺陷，药品本身会引发诸多不良反应;三是警示的缺陷，即药品出现副作用未及时上报国家相关部门及告知患者;四是观察的缺陷，上市的新药要进行一段观察期，两家药厂并未做到此点。

三被告反驳称，目前法律对何为药品“质量缺陷”无相关界定，原告之说无法可依。此外，凡药三分毒，任何一款药品都会引起或多或少的不良反应，不能因为有不良反应就认定一款药品具有“质量缺陷”;第三贺维力作为治疗乙肝的药物，已经在年被列入国家“药典”，这证明这款药物是被国家承认的，生产有标准上市获允许，并无“质量缺陷”。

围绕上述“三大”焦点，原告方称目前已申请“司法鉴定”。至庭审结束前，法庭确认，原被告双方初步达成鉴定机构的一致意见，由广州中山医进行司法鉴定。冉金发辩护律师告诉记者，司法鉴定申请中他提出三项内容：一是鉴定原告被损害的后果(变矮、范可尼综合征等)与两药厂被告的药物之间有无因果关系?医院在提供药物诊疗过程中，是否有过失，及该过失与原告的后果是否有因果联系?三是要鉴定确认原告的损害后果与之对应的伤残等级、所需要的护理期限、营养期限等。

法院表示，待进行司法鉴定后，再择日开庭继续审理。对此，本报将进一步







































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