患者I招募乙肝大三阳患者

中科白癜疯医院是骗人的吗 https://m-mip.39.net/baidianfeng/mipso_4894935.html

试验简介

项目名称：STSG-注射液对无症状慢性HBV感染者的安全性、耐受性及初步有效性Ia期临床试验

适应症：慢性乙型肝炎

试验目的

评价STSG-注射液对无症状慢性HBV感染者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及免疫原性

患者权益

1、用药和相关检查免费，参加本研究您的病情有可能获得改善。

2、营养补贴元，分批次发放

入选标准

1、年龄：18～55周岁（包括界值），性别不限。

2、BMI：18kg/m2≤BMI≤27kg/m2；

3、生命体征（检测前休息5分钟）：血压（90mmHg≤收缩压≤mmHg，50mmHg≤舒张压≤90mmHg）、脉搏（60≤脉搏≤次/分）、体温≤37°C；

4、无症状慢性HBV感染者，HBeAg（+），筛选前至少6个月持续HBsAg（+），无肝病相关症状和体征，血清转氨酶正常，胆红素正常；

5、满足以下标准中任意一条：

5.1受试者血清HBVDNA＞2×IU/mL

5.2受试者血清HBVDNA≥1×IU/mL且≤2×IU/mL，同时肝组织活检显示肝脏炎症活动度分级为G0或G1"

6、受试者应在试验期间和长期随访期间内无育儿计划，并同意采取适当的医学可接受的避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕；

7、AAV中和抗体：血浆以1：20稀释后，AAVX转导抑制率10.10%；

8、受试者理解试验风险并能够遵守研究方案，自愿参加并签署知情同意书

排除标准

1、除乙肝以外的其他任何严重的或活动性的疾病，被研究者认为可能会干扰受试者的治疗、评价或对研究方案的依从。包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、消化系统、代谢性疾病（糖尿病、甲亢、肾上腺疾病），免疫功能紊乱或肿瘤等。

2、合并感染丙肝（抗-HCV阳性）、HIV、抗-HAVIgM阳性、抗-HDVIgM阳性、抗-HEVIgM阳性、抗-EBVIgM阳性、抗-CMVIgM阳性，自身免疫性肝炎（如抗核抗体滴度1︰）或其它已知或未知原因所致的活动性肝病以及梅毒感染。

3、HBeAg（+）CHB和HBeAg（-）CHB经治患者，筛选前连续服用乙肝抗病毒药（核苷类药物）。

4、12导联心电图：有临床意义的ECG异常。

5、失代偿期肝病，有以下表现之一者：血清总胆红素＞5倍正常值上限或者＞85.5umol/L；凝血酶原时间较正常对照延长3秒以上；血清白蛋白＜30g/L；有腹水、静脉曲张破裂出血和肝性脑病病史者。

6、肝纤维化或肝硬化：肝脏弹性检测Fibroscan9kPa

7、血清肌酐≥1.5mg/dl（≥mol/L）。

8、原发性肝癌患者，原发性肝癌高危人群（肝癌家族史、肝脏影响学检查有结节者，如B超显示肝脏内明显占位性病变等），伴或不伴甲胎蛋白（AFP）升高；或者虽无肝癌指征但AFP50μg/L。

9、筛查前4周出现急性肝炎，或研究者判断不宜入组的其他感染。

10、筛选期酒精检测或药物检测呈阳性的受试者及结核筛查TB-SPOT阳性。

11、诊断出患有精神障碍。

12、筛查前7天内接种减毒活病毒疫苗。

13、研究用药前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽α）及细胞毒性药物者。

14、靶序列基因测序显示无突变序列占比小于95%。

15、依从性差的受试者。

16、筛选前3个月内参加过其他药物临床试验。

17、妊娠期、哺乳期妇女；

18、研究者认为不适合参加本试验者。

中心列表

医院

报名方式

1、请仔细阅读以上项目信息，报名时需要提供以下资料：

1）乙肝五项化验单

2）乙肝DNA检测报告

3）住院病历（出入院小结）

4）基因检测报告（如有）

2、报名请发送：姓名+性别+城市+年龄+乙肝大三阳到手机，