在三度延期之后

【全球医院网讯】因大三阳疫苗概念而被十三年持续炒作的重庆啤酒到了“酒醒时分”在三度延期之后,乙型肝炎疫苗揭盲数据昨日终于公布于众

重庆啤酒12月8日披露了大三阳疫苗揭盲结果,由于具备药理活性的试验组应答率低于预期,眼下投资者最关心的问题是:重庆啤酒押宝了13年的大三阳疫苗成功率有多大?

重庆啤酒大三阳疫苗效果不明 专家称成功率低

据业内人士透露:国内新药在上市前,一般要经过三个临床试验阶段其中,i期临床试验是将剂量由少到多地用于经过筛选的健康志愿者,以得到药物最高和最低剂量的区间信息,验证药物的安全性是i期试验的主要目的,在拿到国家食品药品监督管理局(以下简称sfda)的ii期试验批文后,方可在病理志愿者身上开展ii期临床试验;

ii期试验是验证有效性的初步评估阶段,病理样本数在200人-300人之间,同样在获得sfda对试验结果认可的批文后,才能进入确定给药剂量的iii期临床,这个阶段要求有足够的样本数,是治疗作用的确证阶段也就是,能否最终获得药品许可证,要看iii期临床有效性等指标

不过,根据重庆啤酒此前发布的公告,佳辰生物早在2005年6月27日就一次性拿到了sfda关于开展ii、iii期临床试验的批复对此,这位业内人士表示,同时拿到ii、iii期临床试验批复的创新药,几年前是有可能的,这意味着即便佳辰生物ii期试验数据低于预期,也能继续开展临床iii期的试验

那么,佳辰生物潜心研发的合成肽大三阳疫苗能否在接下来的iii期临床试验中“反转”、并最终拿到上市批文?对此,上述专家较为谨慎地表示,这种情况此前极少出现,毕竟国内已上市的创新药并不多,临床试验结果是否成功,最终还需要sfda组织生物统计专家团队对实验结果进行评审和鉴定(责任编辑:shmily)